ווי צו באַקומען אינטערנאַציאָנאַלער סערטאַפאַקיישאַן אינפֿאָרמאַציע פֿאַר עלעקטריק ווילטשערז?

ווי צו באַקומען אינטערנאַציאָנאַלער סערטאַפאַקיישאַן אינפֿאָרמאַציע פֿאַר עלעקטריק ווילטשערז?

באקומען אינטערנאַציאָנאַלע סערטאַפאַקיישאַן אינפֿאָרמאַציע פֿאַר עלעקטריק ווילטשערז דער הויפּט ינוואַלווז די פאלגענדע סטעפּס און רעקווירעמענץ:

1. פֿאַרשטיין די אָנווענדלעך רעגיאַליישאַנז און סטאַנדאַרדס
עלעקטריק ווילטשערזהאָבן פאַרשידענע סערטאַפאַקיישאַן באדערפענישן אין פאַרשידענע לענדער און מקומות. אין די אי.יו., עלעקטריק ווילטשערז דאַרפֿן צו נאָכקומען מיט די רעקווירעמענץ פון די מעדיקאַל דיווייס רעגולירן (MDR) [רעגולירן (EU) 2017/745] און די מאַשינערי דירעקטיוו (מד) [2006/42/EC]. אין אַדישאַן, די ילעקטראָומאַגנעטיק קאַמפּאַטאַבילאַטי דירעקטיוו (EMC דירעקטיוו) [2014/30/EU] און די נידעריק וואָולטידזש דירעקטיוו (LVD) [2014/35/EU] דאַרפֿן צו זיין קאַנסידערד.

2. קאַנפאָרמאַטי אַסעסמאַנט און סערטאַפאַקיישאַן סטעפּס
סעלעקציע פון ​​פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן און קאַנפאָרמאַטי וועג: באַשטימען די קלאַסאַפאַקיישאַן פון די עלעקטריק רעדערשטול און אויסקלייַבן די צונעמען קאַנפאָרמאַטי אַסעסמאַנט וועג. עלעקטריק ווילטשערז זענען בכלל קלאַסאַפייד ווי קלאַס I מעדיציניש דעוויסעס, אָבער ווייַל זיי אַרייַנציען מאַכט דרייווז, זיי קען דאַרפֿן צו זיין ריוויוד דורך אַ נאָוטאַפייד גוף
קליניש אפשאצונג: מאַניאַפאַקטשערערז דאַרפֿן צו דורכפירן קליניש יוואַליויישאַנז צו באַווייַזן די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון די מיטל
ריזיקירן פאַרוואַלטונג: ריזיקירן פאַרוואַלטונג איז דורכגעקאָכט אין לויט מיט ISO 14971 צו ידענטיפיצירן און רעדוצירן ריסקס וואָס קען עקסיסטירן בעשאַס די מיטל לעבן ציקל
צוגרייטונג פון טעכניש דאָקומענטן: אַרייַנגערעכנט פּראָדוקט באַשרייַבונג, קליניש אפשאצונג באַריכט, ריזיקירן פאַרוואַלטונג באַריכט, מאַנופאַקטורינג און קוואַליטעט קאָנטראָל דאָקומענטן, עטק.
דעקלאַראַציע פון ​​קאַנפאָרמאַטי (דאָק): דער פאַבריקאַנט דאַרף צו צייכן און אַרויסגעבן אַ דעקלאַראַציע פון ​​קאַנפאָרמאַטי וואָס סטייטיד אַז די עלעקטריק רעדערשטול קאַמפּלייז מיט אַלע אָנווענדלעך אי.יו. רעגיאַליישאַנז און סטאַנדאַרדס
נאָוטאַפייד גוף אָפּשאַצונג: סעלעקטירן אַ נאָוטאַפייד גוף צו אָפּשאַצן און אַפּרווו די פּראָדוקט ס טעכניש דאָקומענטן, ריזיקירן פאַרוואַלטונג, קליניש אפשאצונג, עטק.

3. ספּעציפיש באדערפענישן פֿאַר סע סערטאַפאַקיישאַן
די CE סערטאַפאַקיישאַן פון עלעקטריק ווילטשערז אין די אי. די פּראָבע אינהאַלט כולל מעטשאַניקאַל זיכערקייַט טעסטינג, שטאַרקייַט און פעסטקייַט טעסטינג, טאָרמאָז סיסטעם טעסטינג און עלעקטריקאַל זיכערקייַט און פאָרשטעלונג טעסטינג

4. רעקווירעמענץ פֿאַר פדאַ 510 ק סערטאַפאַקיישאַן
אין די פאַרייניקטע שטאַטן, עלעקטריק ווילטשערז, ווי קלאַס וו מעדיציניש דעוויסעס, מוזן דורכגיין די FDA ס 510K דאָקומענט רעצענזיע. דאָס כולל סטעפּס אַזאַ ווי נאָרמאַל אָנווענדלעך אַנאַליסיס, יגזיסטינג דאָקומענט און דאַטן ריטריוואַל, מאַרק פאַרגלייַך און דאָקומענט שרייבן

5. באקומען אַ האַסקאָמע בריוו
נאָך דורכגיין די FDA 510K סערטאַפאַקיישאַן, דער עלעקטריק רעדערשטול וועט באַקומען אַ האַסקאָמע בריוו, וואָס איז אַ שליסל דאָקומענט וואָס באַשטעטיקן פּראָדוקט העסקעם.

6. אנדערע סערטאַפאַקיישאַנז
אין אַדישאַן צו CE און FDA 510K סערטאַפאַקיישאַן, עלעקטריק ווילטשערז קען אויך דאַרפֿן צו פאָרן אנדערע אינטערנאַציאָנאַלע סערטאַפאַקיישאַנז, אַזאַ ווי CB Certification (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)

דורך נאָכפאָלגן די אויבן סטעפּס און רעקווירעמענץ, מאַניאַפאַקטשערערז קענען ענשור אַז עלעקטריק ווילטשערז טרעפן די רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ פון די אינטערנאַציאָנאַלע מאַרק, און דערמיט ליגאַלי און בעשאָלעם אַרייַן די ציל מאַרק.