סטאַנדאַרדס וואָס עלעקטריק ווילטשערז דאַרפֿן צו נאָכקומען מיט אין אינטערנאַציאָנאַלע האַנדל

סטאַנדאַרדס וואָס עלעקטריק ווילטשערז דאַרפֿן צו נאָכקומען מיט אין אינטערנאַציאָנאַלע האַנדל
ווי אַ וויכטיק ריכאַבילאַטיישאַן מיטל, עלעקטריק ווילטשערז שפּילן אַ ינקריסינגלי וויכטיק ראָלע אין אינטערנאַציאָנאַלע האַנדל. אין סדר צו ענשור די זיכערקייַט, יפעקטיוונאַס און העסקעם פון עלעקטריק ווילטשערז, לענדער און מקומות האָבן פארמולירט אַ סעריע פון ​​סטאַנדאַרדס און רעגיאַליישאַנז. די פאלגענדע זענען די הויפּט סטאַנדאַרדס אַזעלעקטריק ווילטשערזדאַרפֿן צו נאָכקומען מיט אין אינטערנאַציאָנאַלע האַנדל:

1. אי.יו. מאַרק צוטריט סטאַנדאַרדס
אי.יו. מעדיקאַל דיווייס רעגולירן (MDR)
עלעקטריק ווילטשערז זענען קלאַסאַפייד ווי קלאַס I מעדיציניש דעוויסעס אין די אי.יו. מאַרק. לויט EU רעגולירן (EU) 2017/745, עלעקטריק ווילטשערז יקספּאָרטאַד צו אי.יו. מיטגליד שטאַטן מוזן טרעפן די פאלגענדע רעקווירעמענץ:

געהאָרכיק אי.יו. אָטערייזד רעפּרעסענטאַטיווע: סעלעקטירן אַ געהאָרכיק און יקספּיריאַנסט אי.יו. אָטערייזד רעפּריזענאַטיוו צו אַרוישעלפן מאַניאַפאַקטשערערז אין געשווינד און אַקיעראַטלי סאַלווינג פאַרשידן פּראָבלעמס.
פּראָדוקט רעגיסטראַציע: פאָרלייגן אַ פּראָדוקט רעגיסטראַציע אַפּלאַקיישאַן צו די מיטגליד שטאַט ווו די אי.יו. פארשטייער איז ליגן און פאַרענדיקן די רעגיסטראַציע בריוו.
MDR טעכניש דאָקומענטן: צוגרייטן CE טעכניש דאָקומענטן וואָס טרעפן די רעקווירעמענץ פון די MDR רעגיאַליישאַנז. אין דער זעלביקער צייט, די טעכניש דאָקומענטן אויך דאַרפֿן צו זיין געהאלטן דורך די אי.יו. פארשטייער פֿאַר אי.יו. באַאַמטער אָרט טשעקס.
קאָנפאָרמיטי דעקלאַראַציע (דאָק): ווילטשערז געהערן צו קלאַס I דעוויסעס, און אַ דעקלאַראַציע פון ​​קאַנפאָרמאַטי איז אויך פארלאנגט.
פּרובירן סטאַנדאַרדס
EN 12183: אָנווענדלעך צו מאַנואַל ווילטשערז מיט אַ מאַסע פון ​​נישט יקסיד 250 קג און מאַנואַל ווילטשערז מיט עלעקטריק אַסיסטאַנץ דעוויסעס
EN 12184: אָנווענדלעך צו עלעקטריק ווילטשערז מיט אַ מאַקסימום גיכקייַט פון נישט יקסיד 15 קילאמעטער / ה און וואָס פירן איין און אַ מאַסע פון ​​​​ניט יקסיד 300 קג

2. יו. עס. מאַרק צוטריט סטאַנדאַרדס
FDA 510 (ק) סערטאַפאַקיישאַן
עלעקטריק ווילטשערז זענען קלאַסאַפייד ווי קלאַס וו מעדיציניש דעוויסעס אין די פאַרייניקטע שטאַטן. צו אַרייַן די יו. עס. מאַרק, איר דאַרפֿן צו פאָרלייגן אַ 510K דאָקומענט צו די FDA און אָננעמען די FDA ס טעכניש רעצענזיע. דער פּרינציפּ פון FDA ס 510K איז צו באַווייַזן אַז די דערקלערט מעדיציניש מיטל איז היפּש עקוויוואַלענט צו די מיטל וואָס איז ליגאַלי מאַרקאַטאַד אין די פאַרייניקטע שטאַטן.

אנדערע באדערפענישן
רעגיסטראַציע באַווייַזן: עלעקטריק ווילטשערז יקספּאָרטאַד צו די פאַרייניקטע שטאַטן מוזן אויך צושטעלן אַ רעגיסטראַציע באַווייַזן.
פּראָדוקציע מאַנואַל: צושטעלן אַ דיטיילד פּראָדוקט מאַנואַל.
פּראָדוקציע דערלויבעניש: אַ פּראָדוקציע דערלויבעניש וואָס פּראָוועס אַז דער פּראָדוקציע פּראָצעס איז לויט די רעגיאַליישאַנז.
קוואַליטעט קאָנטראָל רעקאָרדס: ווייַזן די קוואַליטעט קאָנטראָל רעקאָרדס פון די פּראָדוקט פּראָדוקציע פּראָצעס.
פּראָדוקט דורכקוק באַריכט: צושטעלן פּראָדוקט דורכקוק באַריכט צו באַווייַזן פּראָדוקט קוואַליטעט

3. וק מאַרק אַקסעס סטאַנדאַרדס
UKCA סערטאַפאַקיישאַן
עלעקטריק ווילטשערז יקספּאָרטאַד צו די וק זענען קלאַס I מעדיציניש דעוויסעס לויט די רעקווירעמענץ פון UKMDR2002 מעדיציניש מיטל רעגיאַליישאַנז און דאַרפֿן צו צולייגן פֿאַר UKCA סערטאַפאַקיישאַן. נאָך 30 יוני 2023, קלאַס I מעדיציניש דעוויסעס מוזן זיין אנגעצייכנט מיט די UKCA צייכן איידער זיי קענען זיין יקספּאָרטאַד צו די וק.

רעקווירעמענץ
ספּעציפיצירן אַ יינציק UKRP: מאַניאַפאַקטשערערז דאַרפֿן צו ספּעציפיצירן אַ יינציק UK Responsible Person (UKRP).
פּראָדוקט רעגיסטראַציע: UKRP האט געענדיקט פּראָדוקט רעגיסטראַציע מיט MHRA.
טעכניש דאָקומענטן: עס זענען סע טעכניש דאָקומענטן אָדער וקקאַ טעכניש דאָקומענטן וואָס טרעפן די רעקווירעמענץ.

4. אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדס
ISO 13485
ISO 13485 איז אַן אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרט פֿאַר קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען פֿאַר מעדיציניש מיטל. כאָטש עס איז נישט אַ דירעקט פאָדערונג פֿאַר מאַרק אַקסעס, עס גיט קוואַליטעט פארזיכערונג פֿאַר די פּלאַן און פּראָדוקציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס.

מסקנא
עלעקטריק ווילטשערז דאַרפֿן צו נאָכקומען מיט שטרענג סטאַנדאַרדס און רעגיאַליישאַנז אין אינטערנאַציאָנאַלע האַנדל צו ענשור די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון פּראָדוקטן. מאַניאַפאַקטשערערז מוזן פֿאַרשטיין די רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ פון די ציל מאַרק און ענשור אַז זייער פּראָדוקטן טרעפן די באַטייַטיק טעסטינג סטאַנדאַרדס און טעכניש ספּעסאַפאַקיישאַנז. דורך נאָכקומען מיט די סטאַנדאַרדס, עלעקטריק ווילטשערז קענען סמודלי אַרייַן די אינטערנאציאנאלע מאַרק און צושטעלן הויך-קוואַליטעט ריכאַבילאַטיישאַן אַסיסטיוו דעוויסעס צו יוזערז אַרום די וועלט.