וואָס קוואַלאַפאַקיישאַנז טאָן מאַניאַפאַקטשערערז פון עלעקטריק רעדערשטול דאַרפֿן צו האָבן פֿאַר עקספּאָרט?

וואָס קוואַלאַפאַקיישאַנז טאָן מאַניאַפאַקטשערערז פון עלעקטריק רעדערשטול דאַרפֿן צו האָבן פֿאַר עקספּאָרט?
ווי אַ טיפּ פון מעדיציניש מיטל, די אַרויספירן פוןעלעקטריק ווילטשערזינוואַלווז אַ סעריע פון ​​קוואַלאַפאַקיישאַנז און סערטאַפאַקיישאַן באדערפענישן. די פאלגענדע זענען די הויפּט קוואַלאַפאַקיישאַנז אַזמאַניאַפאַקטשערערז פון עלעקטריק רעדערשטולדאַרפֿן צו האָבן ווען עקספּאָרטינג:

1. נאָכקומען מיט די רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ פון די ציל מדינה
FDA סערטאַפאַקיישאַן
עלעקטריק ווילטשערז זענען קלאַסאַפייד ווי קלאַס וו מעדיציניש דעוויסעס אין די פאַרייניקטע שטאַטן און דאַרפֿן צו פאָרלייגן 510K דאָקומענטן צו די FDA און אַנדערגאָו טעכניש רעצענזיע דורך די FDA. דער פּרינציפּ פון 510K איז צו באַווייַזן אַז די דערקלערט מעדיציניש מיטל איז סאַבסטאַנשאַלי עקוויוואַלענט צו די מיטל וואָס איז ליגאַלי מאַרקאַטאַד אין די פאַרייניקטע שטאַטן

אי.יו. סע סערטאַפאַקיישאַן
לויט EU רעגולירן (EU) 2017/745, עלעקטריק ווילטשערז זענען קלאַסאַפייד ווי קלאַס I מעדיציניש דעוויסעס. נאָך קלאַס I מעדיציניש דעוויסעס דורכגיין באַטייַטיק פּראָדוקט טעסטינג און באַקומען פּראָבע ריפּאָרץ, און נאָך קאַמפּיילינג טעכניש דאָקומענטן וואָס טרעפן די סטאַנדאַרדס לויט רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ, זיי קענען זיין דערלאנגט צו די EU אָטערייזד פארשטייער פֿאַר רעגיסטראַציע און סע סערטאַפאַקיישאַן קענען זיין געענדיקט.

UKCA סערטאַפאַקיישאַן
עלעקטריק ווילטשערז און עלעקטריק סקוטערז זענען יקספּאָרטאַד צו די וק. לויט די רעקווירעמענץ פון UKMDR2002 מעדיציניש מיטל רעגיאַליישאַנז, זיי זענען קלאַס I מעדיציניש דעוויסעס. אָנווענדן פֿאַר UKCA סערטאַפאַקיישאַן ווי פארלאנגט.

שווייצער סערטאַפאַקיישאַן
עלעקטרישע רעדערשטולן און עלעקטרישע סקוטער ווערן עקספארטירט קיין שווייץ. לויט די רעקווירעמענץ פון oMedDO מעדיציניש מיטל רעגיאַליישאַנז, זיי זענען קלאַס I מעדיציניש דעוויסעס. לויט צו די באדערפענישן פון שווייצער פארשטייערס און שווייצער רעגיסטראַציע

2. נאַשאַנאַל סטאַנדאַרדס און אינדוסטריע סטאַנדאַרדס
נאציאנאלע סטאַנדאַרדס
"עלעקטריק ווילטשערז" איז אַ כינעזיש נאציאנאלע נאָרמאַל וואָס סטיפּיאַלייץ די טערמינאָלאָגיע און מאָדעל נאַמינג פּרינסאַפּאַלז, ייבערפלאַך רעקווירעמענץ, פֿאַרזאַמלונג רעקווירעמענץ, דימענשאַנאַל רעקווירעמענץ, פאָרשטעלונג רעקווירעמענץ, שטאַרקייַט רעקווירעמענץ, פלאַם ריטאַרדאַנסי, קלימאַט, מאַכט און קאָנטראָל סיסטעם רעקווירעמענץ, און קאָראַספּאַנדינג פּרובירן מעטהאָדס און דורכקוק. כּללים פֿאַר עלעקטריק ווילטשערז.

אינדוסטריע סטאַנדאַרדס
"זיכערהייט טעכניש ספּעסאַפאַקיישאַנז פֿאַר ליטהיום-יאָן באַטעריז און באַטעריז פֿאַר עלעקטריק ווילטשערז" איז אַן ינדאַסטרי נאָרמאַל, און די קאָמפּעטענט אָפּטיילונג איז דער מיניסטעריום פון ינדאַסטרי און אינפֿאָרמאַציע טעכנאָלאָגיע

3. קוואַליטי פאַרוואַלטונג סיסטעם
ISO 13485 און ISO 9001
פילע מאַניאַפאַקטשערערז פון עלעקטריק רעדערשטול וועט פאָרן ISO 13485 און ISO 9001 קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם סערטאַפאַקיישאַן צו ענשור אַז פּראָדוקט קוואַליטעט און פאַרוואַלטונג סיסטעמען טרעפן אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדס

4. באַטערי און טשאַרדזשער זיכערקייַט סטאַנדאַרדס
ליטהיום באַטאַרייע זיכערקייַט סטאַנדאַרדס
די ליטהיום באַטעריז געניצט אין עלעקטריק ווילטשערז דאַרפֿן צו נאָכקומען מיט די קאָראַספּאַנדינג זיכערקייַט סטאַנדאַרדס, אַזאַ ווי GB/T 36676-2018 "זיכערקייַט רעקווירעמענץ און פּרובירן מעטהאָדס פֿאַר ליטהיום-יאָן באַטעריז און באַטאַרייע פּאַקס פֿאַר עלעקטריק ווילטשערז"

5. פּראָדוקט טעסטינג און פאָרשטעלונג אפשאצונג
פאָרשטעלונג טעסטינג
עלעקטריק ווילטשערז דאַרפֿן צו זיין טעסטעד פֿאַר פאָרשטעלונג לויט אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדס אַזאַ ווי די ISO 7176 סעריע צו ענשור זייער זיכערקייַט און רילייאַבילאַטי
בייאַלאַדזשיקאַל טעסטינג
אויב עס איז אַן עלעקטריק רעדערשטול, בייאַלאַדזשיקאַל טעסטינג איז אויך פארלאנגט צו ענשור אַז דער מאַטעריאַל איז ומשעדלעך פֿאַר דעם מענטש גוף
זיכערהייט, EMC און ווייכווארג וועראַפאַקיישאַן טעסץ
עלעקטריק ווילטשערז אויך דאַרפֿן צו פאַרענדיקן זיכערהייט, EMC און ווייכווארג וועראַפאַקיישאַן טעסץ צו ענשור די עלעקטריקאַל זיכערקייַט און ילעקטראָומאַגנעטיק קאַמפּאַטאַבילאַטי פון די פּראָדוקט

6. עקספּאָרט דאָקומענטן און העסקעם דעקלאַראַציע
אי.יו. אָטערייזד פארשטייער
עקספּאָרטינג צו די אי.יו. ריקווייערז אַ געהאָרכיק אי.יו. אָטערייזד פארשטייער צו אַרוישעלפן מאַניאַפאַקטשערערז אין געשווינד און אַקיעראַטלי סאַלווינג פאַרשידן פּראָבלעמס
דעקלאַראַציע פון ​​קאַנפאָרמאַטי
דער פאַבריקאַנט דאַרף אַרויסגעבן אַ דעקלאַראַציע פון ​​קאַנפאָרמאַטי צו באַווייַזן אַז די פּראָדוקט קאַמפּלייז מיט אַלע אָנווענדלעך רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ

7. אנדערע באדערפענישן
פּאַקקאַגינג, לייבלינג, ינסטראַקשאַנז
די פּאַקקאַגינג, לייבלינג, אינסטרוקציעס, אאז"ו ו פון די פּראָדוקט מוזן נאָכקומען מיט די רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ פון די ציל מאַרק
SRN און UDI אַפּלאַקיישאַן
אונטער די MDR רעקווירעמענץ, ווילטשערז יקספּאָרטאַד ווי מעדיציניש דעוויסעס מוזן פאַרענדיקן די אַפּלאַקיישאַן פון SRN און UDI און אַרייַן זיי אין די EUDAMED דאַטאַבייס

אין קיצער, מאַניאַפאַקטשערערז פון עלעקטריק רעדערשטול דאַרפֿן צו נאָכפאָלגן אַ סעריע פון ​​קוואַליפיקאַציע און סערטאַפאַקיישאַן רעקווירעמענץ ווען עקספּאָרטינג פּראָדוקטן צו ענשור אַז די פּראָדוקטן קענען סמודלי אַרייַן די ציל מאַרק. די רעקווירעמענץ ניט בלויז אַרייַנציען די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון די פּראָדוקט, אָבער אויך אַרייַננעמען קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען, באַטאַרייע זיכערקייַט סטאַנדאַרדס, פּראָדוקט טעסטינג און פאָרשטעלונג אפשאצונג און אנדערע אַספּעקץ. העסקעם מיט די רעגיאַליישאַנז איז דער שליסל צו ענשור אַז מאַניאַפאַקטשערערז פון עלעקטריק רעדערשטול קענען הצלחה קאָנקורירן אין די גלאבאלע מאַרק.